FDA 相关咨询委员会讨论
9 月 26 日星期四，FDA 的肿瘤药物咨询委员会将探讨免疫检查点抑制剂在不可切除或转移性胃及胃食管交界处腺癌和食管鳞状细胞癌患者中的使用。
当前药物批准情况
FDA 指出，当前已批准的用于该适应症的检查点抑制剂的标签反映了对程序性死亡细胞配体 -1（PD-L1）表达未知的患者群体的广泛批准。
累积数据及存在问题
累积数据表明，PD-L1 表达似乎是该患者群体治疗效果的预测生物标志物；然而，临床试验使用了不同的方法来评估 PD-L1 表达，并采用了不同的阈值来定义 PD-L1 阳性。
相关药物审批
审查包括百时美施贵宝公司（NYSE:BMY）的 Opdivo（纳武利尤单抗）和 Yervoy（伊匹木单抗）、默克公司（NYSE:MRK）的 Keytruda（帕博利珠单抗）的现有批准，以及百济神州（NASDAQ:BGNE）的 Tevimbra（替雷利珠单抗）的待批申请。
治疗效果及风险
在一份简报文件中，FDA 表示，对于 PD-L1 表达低于 1％的患者，将免疫检查点抑制剂（ICIs）与标准化疗相结合似乎没有益处。PD-L1 水平为 10％或更高的患者受益最为显著。
对于 PD-L1 水平在 1％至 10％之间的患者，优势尚不明确，且解读数据存在困难。鉴于 PD-L1 表达低或无表达的患者不太可能受益，给予抗 PD-1 治疗可能会带来风险，包括严重的免疫相关不良反应，这可能进一步降低已经患有恶性肿瘤的患者的生活质量。
FDA 称：“尽管这些结果是探索性的……但似乎没有强有力的证据支持在 PD-L1 表达低的患者中使用抗 PD-L1 药物。”
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