辉瑞宣布撤回 Oxbryta
美国制药商辉瑞周三表示，鉴于存在一种痛苦并发症和死亡的风险，其正在从所有获批市场撤回镰状细胞病治疗药物 Oxbryta。
收购与营收情况
辉瑞于 2022 年以 54 亿美元收购 Global Blood Therapeutics 时获得了 Oxbryta（也称为 voxelotor）。2023 年全年，该疗法的营收为 3.28 亿美元。
停止相关研究和项目
辉瑞称，根据现有临床数据，正在停止所有与该治疗相关的研究和获取项目，因为药物的益处不再超过使用带来的风险。
疾病并发症及相关数据
该公司补充说，数据显示血管阻塞性危机（该病的一种并发症）失衡以及“致命事件”，这需要进一步评估。在这种疾病中，当血流受阻，组织缺氧并引发炎症反应时，就会发生血管阻塞性危机。
监管与后续行动
在周四欧洲卫生监管机构的人用药品委员会举行“特别会议”审查辉瑞的该药物之前，辉瑞做出了这一撤回决定。在一项 236 人的研究中，服用 Oxbryta 的患者中有 8 人死亡，安慰剂组中有 2 人死亡。
辉瑞表示将进一步审查现有数据，并已将其发现通知监管机构。还表示已建议患者联系医生讨论替代治疗方案。
药物的获批情况
美国食品和药物管理局于 2019 年加速批准了该疗法。它也在欧洲、英国和阿拉伯联合酋长国获得批准。
药物的用途
Oxbryta 用于治疗一种遗传性血液疾病，在这种疾病中，红细胞会变成镰刀状或新月形，可能导致中风、器官损伤和过早死亡。
对财务展望的影响
该公司表示，预计此次撤回不会影响其 2024 年全年财务展望。
原创文章，作者：讯知在线，如若转载，请注明出处：http://mip.xzxci.cn/2024/09/26/1279.shtml
