FDA 批准新一代检测试剂
周五，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Exact Sciences Corp.（纳斯达克股票代码：EXAS）的 Cologuard Plus 检测试剂，这是该公司的下一代多靶点粪便 DNA 检测试剂。
适用人群和批准依据
Cologuard Plus 检测试剂现获批用于 45 岁及以上、平均患结直肠癌（CRC）风险的成年人。FDA 的批准是基于关键的 BLUE-C 研究结果，这是 CRC 筛查中进行过的最大规模前瞻性、直接对比研究之一。
检测试剂的性能表现
在近 19000 名平均风险参与者的子集中，Cologuard Plus 检测试剂在 94%的特异性下，总体癌症敏感性达 95%，对晚期癌前病变的敏感性为 43%，且结肠镜检查无发现。BLUE-C 的结果还表明，Cologuard Plus 检测试剂在总体 CRC 敏感性、可治疗阶段 CRC（I - III 期）敏感性、高度不典型增生敏感性和晚期癌前病变敏感性方面，显著优于独立的粪便免疫化学检测。
与其他检测试剂的关系
Cologuard Plus 检测试剂将以 Cologuard 检测试剂为基础，后者已使用超过 1700 万次。Cologuard 检测试剂是 45 岁及以上平均患病风险成年人的一线结直肠癌筛查检测试剂。
未来推广和医保覆盖
2025 年推出后，Cologuard Plus 检测试剂将得到 Exact Sciences 的商业组织 ExactNexus 技术平台的支持，用于来自 350 多个医疗系统的订单。这种非侵入性检测预计将被医疗保险覆盖。Cologuard Plus 检测试剂在结肠镜检查无发现的情况下，包括非晚期发现时特异性为 91%，包括无发现时特异性为 93%，按美国人口年龄加权时特异性为 94%。
行业相关动态
今年 7 月，FDA 批准了 Guardant Health Inc.（纳斯达克股票代码：GH）的 Shield 血液检测试剂用于 45 岁及以上平均患 CRC 风险的成年人的结直肠癌筛查。该公司称，这是 FDA 批准的首个作为 CRC 主要筛查选项的血液检测试剂，意味着医疗保健提供者可以像推荐的所有其他非侵入性方法一样提供 Shield 检测。
价格表现：在周五的最后一次检查中，EXAS 股票上涨 1.94%，至 67.70 美元。
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