中风救命新药获批，中风后含一片或可改善预后
2024年12月1日，先必新舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）获得国家药品监督管理局批准上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
该药由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、北京大学第三医院、先声药业、宁丹新药等联合研发，是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。
临床研究表明，先必新舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。北京大学第三医院樊东升教授牵头开展的注册Ⅲ期临床试验显示，急性缺血性卒中患者使用先必新舌下片连续用药14天，治疗后第90天功能良好，即恢复自理能力的患者比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%）。
相关研究结果于2024年2月19日在线发表于国际学术期刊《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）杂志。
JAMA网站该论文的署名评论者、美国肯塔基州神经科学研究所Jagannadha Avasarala博士认为：“这项Ⅲ期随机临床试验治疗组与安慰剂相比的风险比值为1.50，令人印象深刻。如果该结果能在其他国家和人群中复制，那么或将永久改变脑卒中治疗的格局，使广大患者受益。其影响可能是全球性的，并可能降低脑卒中的医疗成本，2017年该成本为8910亿美元。”
卒中是中国国民致死致残的首要原因。据《中国脑卒中防治报告（2023）》，我国40岁及以上人群脑卒中现有患者达1242万，平均每10秒就有1人初发或复发脑卒中，每28秒就有1人因脑卒中离世；幸存者中，约75%留下后遗症、40%重度残疾，对家庭及社会构成沉重负担。
卒中发生后，对患者的救治争分夺秒。脑细胞因缺血缺氧，大脑每分钟有约190万个脑细胞死亡。急性缺血性卒中患者接受以溶栓、取栓为代表的“再灌注”治疗，能尽快恢复大脑供血。但即使接受了“再灌注”治疗，只有近一半的患者功能恢复良好，仍有相当比例患者在治疗90天后存在不同程度的残疾。
医疗急救手段在尽快恢复大脑供血的同时，如何及时保护脑细胞，避免神经功能损伤，这对患者是否留下残疾等后遗症有重要影响，也是全球科学界一直长期关注的难题。
北京天坛医院王拥军教授介绍，目前我国卒中患者平均住院时间一周左右，而临床研究提示，脑细胞保护药物需要连续使用14天。“先必新舌下片使用方便，使更多卒中患者可以在出院后继续有脑细胞保护治疗的机会，把整个疗程做完，更方便的同时治疗成本也会降低。”
先声药业称，未来先必新舌下片更有望拓展至卒中急救用药、脑血管病亚急性期和慢性期等。
研究显示，患者在首次中风后的首年复发率为10%-15%，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时间得到脑细胞保护。
此外，中国三高人群超4亿，超重和肥胖人群超6亿，烟民3.5亿，这些高危人群也需要常备卒中急救用药。
“就像心脏病人用硝酸甘油一样，患者中风后马上含一片先必新舌下片，脑细胞死亡率更低，给医生的救治空间也更大。未来有望把先必新舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边。”王拥军表示。
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